Herzlich willkommen auf der DDIM-Internetseite von Karin Listringhaus
Karin Listringhaus
Qualität & Sicherheit - wirksam und nachhaltig umsetzen
Kontaktdaten
Listringhaus Consulting & RAQ Service, Heppenheim
D-64646 Heppenheim
https://www.listringhaus-consulting.com/
- Telefon mobil
- +49 1754146381
Netzwerke
Persönliche Angaben
- Geburtsdatum
- 23.01.1964 (Alter:62)
- Nationalität:
- Deutsch
Kurzprofil
- Internationalisierung
- Prozessoptimierung
- Corporate Sustainability
- Consulting
- Change Management
- Zulassung von Arzneimitteln, MP und IVD weltweit
- Regulatory Compliance
- Qualitätsmanagement und GMP
- Forschung & Entwicklung
- Geschäftsführung / General Management / Board
- Organisation
- Produktion
- Marketing
- Logistik/Zoll
- Operational Excellence
- 2. Ebene / Bereichsleitung / Abteilungsleitung
- 3. und 4. Ebene
- Projekt Manager (Leitung)
- Stabsfunktion / Experte / Spezialist
- Auditor (intern, Lieferanten, Behörden)
- Zollbeauftragte
- Monitor (f. Studien)
- Pharma
- Medizintechnik
- Dienstleistungen
- HealthCare
- Diagnostik
- Nahrungsergänzungsmittel/Kosmetik
- Inhabergeführt / Familienunternehmen
- Konzern
- Mittelstand
- OEM-Hersteller
- Europa (EU)
- Europa (nicht EU)
- Nordamerika
- Deutschland
- Japan
- LATAM, MENA, APAC
- rest of world (RoW)
- EFTA/EEA
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Verhandlungssicher)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Der Zollbeauftragte (Management Circle)
- Leadership (Boston Consulting + Posé + Silvia Fritz)
- Interner Auditor + Auditor f. Lieferantenmgnt. (TÜV)
- Communication & Negotiation (M. Schranner)
- Informationsbeauftragter (forum Inst. f. Management)
- Reg. Strategies for established Drug Substances (forum Inst. f. Management)
- Marketing Authorizzation outide ICH Region (forum Inst. f. Management)
- International Regulatory Affairs - alle Module - (TÜV)
- QM + QMB (TÜV)
- Qualitäts- und Herstellungs-Know-how (forum Inst. f. Management)
- Zulassung von AM, MP, IVD und Nahrungsergänzungsmittel (weltweit); reg. compliance
- Personalentwicklung, Ausbilderin, Trainerin, Dozentin, Coach
- ESG, RoHS, REACH, CMRT, u.a.
- Qualiy Agreements, Vertragswesen
- Verhandlungskompetenz
- Regulatory Intelligence
- Dokumentenmanagement, RIMS + Digitalisierung
- Produktionstransfer
- IT Security
- persönliche Skills: analytisch, strukturiert, lösungsorientiert, sozialkompetent, empathisch
Interim Management Projekte (Selbständigkeit)
Kunde ist Inverkehrbringer des IVD (komplexes Gerät mit zugehörigen IVD Tests)
Branche: Gesundheitswesen
- Ort
- Heppenheim/Wien
Erstellung von Zulassungs-Dokumenten und Plant Master Files
Einholung von Beglaubigungen und Legalisierungen
Kommunikation mit den Behörden in Taiwan/Thailand
BIT Analytical Instruments GmbH
Branche: HealthCare
- Ort
- Schwalbach i.T.
Aktivitäten gemäß Zollbeauftragter
Erstellung von SOPs; (Prüfung Wareneingang/Versand)
Rechnungsprüfungen; Abgleich mit Sanktionslisten etc.
BIT Analytical Instruments GmbH
Branche: HealthCare
- Ort
- Schwalbach i.T.
BIT Analytical Instruments GmbH
Branche: HealthCare
Dienstleister/OEM; Hersteller von Labor- und Medtech.- Instrumenten
- Ort
- Schwalbach i.T.
2. Ebene / Bereichsleitung / Abteilungsleitung
Leitung des ges. QM-Bereichs (inkl. Standort in Frankreich und China) im Rahmen einer Schwangerschaftsvertretung
Werdegang (Festanstellung)
BIT Analytical Instruments GmbH
Branche: HealthCare
Dienstleister/OEM
- Ort
- Schwalbach i.T.
QM-Zuständigkeit für alle BIT-Niederlassungen (DE, Frankreich, USA, China) inkl. Aufrechterhaltung aller Zertifizierungen (nach DIN ISO 13485)
Prozessoptimierung über alle Standorte unter Einhaltung der Regulatory Compliance (inkl. elektr. Sicherheit und Umweltanforderungen, u.a.)
Schnittstelle für alle Reg. Aff. -Belange mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen
Verbandsarbeit im VDGH (Dt. Diagnostik-Industrie/national) und MedTech (trade association representing the medical technology/EU)
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Branche: Pharma
Arzneimittelhersteller
- Ort
- Böblingen
Führung (disziplinarisch und funktional) der Mitarbeiter am Standort und in den Niederlassungen weltweit;
Reorganisation des ges. Reg. Aff.-Bereichs inkl. Einführung eines Daten- und Dokumenten-Managementsystems sowie eines RIMS
Budget-Verantwortung (dd-Mio €)
Schnittstellen-Management: intern, Consultants, Vertrieb, Zulieferer, OEM-Partner, Herstellungsstätten für Rx/OTC
Koordination von New Applications in neue und bestehende Märkte und Aufrechterhaltung der >1000 Zulassungen
Roche Diagnostics Ag, CH
Branche: Pharma
Konzern/Diagnostik Sparte
- Ort
- Rotkreuz
Abteilungsleitung für RMD: Führen von interdisziplinäre Projektteams im multinationalem Kontext (life cycle management, Design Control Process, Regulatory/Zulassung)
Functional Lead für RMD: Ressourcenmanagement (Linie und Matrix inkl. Budget für EU/USA/JP); Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen und Entwicklung neuer Zulassungsstrategien;
Produktionstransfer (Abfüllanlage) von DE nach NJ/USA gemäß GMP-Anforderungen
Organisationsentwicklung; Trainings, Workshops, internat. Präsentationen
Roche Molecular Diagnostics GmbH
Branche: Pharma
Konzern/Diagnostik Sparte
- Ort
- Penzberg
Teamleitung; Europäischer Bevollmächtigter nach IVDD 98/79/EC für Headquarter/Roche Molecular Diagnosticcs (RMD)/USA
Zulassung von CE-markierten Produkten inkl. Support der Roche Affiliates für RMD-Produkte
Design-Control Process-Kontrolle (Compliance)
Erstellung Technische Dokumentation für IVDs/MP (EU) und 510(k), PMA, BLA (USA) sowie Überprüfung und Genehmigung vom ges. Labeling
Koordination und Registrierung von Leistungsbewertungsstudien innerhalb EU (Studiendesign; Ethik-Kommission)
Boehringer Mannheim GmbH, Penzberg / Roche Diagnostics GmbH, Penzberg
Branche: Pharma
Konzern
- Ort
- Penzberg
Design und Entwicklung inkl. Projektmanagement von neuen molekulardiagnostischen Tests bis zur Markteinführung
Implementierung QM-Anforderungen nach DIN ISO 9000 ++; Bearbeitung von Kundenreklamationen
Entwicklung von Tests (Immunologie, Histologie, Zellbiologie, Integrated Cancer Care), scale up und Transfer in Produktion
Arbeiten mit karzinogenem/radioaktivem und infektiösem Material
Forschung zu Kryo-Techniken für pro- und eukaryotische Zellen
Boehringer Mannheim GmbH, Penzberg
Branche: Pharma
- Ort
- Penzberg
Protein-Sequenzierung
Proteinanalyse (präparative/analytische HPLC; Elektrophorese, Spektroskopie, Photometrie)
Stabilisierung von Proteinen
Kultivierung, Identifizierung, Archivierung von Mikroorganismen, Hefen und Pilzen
Optimierung von Wachstumsbedingungen; Fermentation
Ausbildung / Studium / Weiterbildung
Apollon Hochschule der Gesundheitswirtschaft, Bremen
- Abschluss
- Master
Apollon Hochschule der Gesundheitswirtschaft, Bremen
- Abschluss
- Bachelor
- Fachrichtung
- Ökonomie
berufsbegleitend
Industrie- und Handelskammer, München
- Abschluss
- Fachwirt
- Fachrichtung
- Naturwissenschaften
berufsbegleitend
Naturwissenschaftlich-Technische Akademie Prof. Dr. Grübler, Isny i.A.
- Abschluss
- Fachakademieabschluss
- Fachrichtung
- Medizin
- Land
- Deutschland