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Karin Listringhaus

Qualität & Sicherheit - wirksam und nachhaltig umsetzen

ab 01.05.2026
Interim Manager seit: 01/2023
Letzte Profilaktualisierung: 14.04.2026

Kontaktdaten

Listringhaus Consulting & RAQ Service, Heppenheim

Mühldelle, 8
D-64646 Heppenheim
zbp.tavgyhfabp-fhnutavegfvy@yvnz

Telefon mobil
+49 1754146381

Netzwerke

Persönliche Angaben

Geburtsdatum
23.01.1964 (Alter:62)
Nationalität:
Deutsch

Kurzprofil

Aufgabenstellung
  • Internationalisierung
  • Prozessoptimierung
  • Corporate Sustainability
  • Consulting
  • Change Management
  • Zulassung von Arzneimitteln, MP und IVD weltweit
  • Regulatory Compliance
  • Qualitätsmanagement und GMP
Funktionen
  • Forschung & Entwicklung
  • Geschäftsführung / General Management / Board
  • Organisation
  • Produktion
  • Marketing
  • Logistik/Zoll
  • Operational Excellence
Rolle im Unternehmen
  • 2. Ebene / Bereichsleitung / Abteilungsleitung
  • 3. und 4. Ebene
  • Projekt Manager (Leitung)
  • Stabsfunktion / Experte / Spezialist
  • Auditor (intern, Lieferanten, Behörden)
  • Zollbeauftragte
  • Monitor (f. Studien)
Branchenerfahrung
  • Pharma
  • Medizintechnik
  • Dienstleistungen
  • HealthCare
  • Diagnostik
  • Nahrungsergänzungsmittel/Kosmetik
Typ des Unternehmens
  • Inhabergeführt / Familienunternehmen
  • Konzern
  • Mittelstand
  • OEM-Hersteller
Regionen (Regionen, in denen Sie nachweislich über Erfahrung verfügen)
  • Europa (EU)
  • Europa (nicht EU)
  • Nordamerika
  • Deutschland
  • Japan
  • LATAM, MENA, APAC 
  • rest of world (RoW)
  • EFTA/EEA
Sprachen
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Verhandlungssicher)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Besondere Zertifikate & Auszeichnungen
  • Der Zollbeauftragte (Management Circle)
  • Leadership (Boston Consulting + Posé + Silvia Fritz)
  • Interner Auditor + Auditor f. Lieferantenmgnt. (TÜV)
  • Communication & Negotiation (M. Schranner)
  • Informationsbeauftragter (forum Inst. f. Management)
  • Reg. Strategies for established Drug Substances (forum Inst. f. Management)
  • Marketing Authorizzation outide ICH Region (forum Inst. f. Management)
  • International Regulatory Affairs - alle Module - (TÜV)
  • QM + QMB (TÜV)
  • Qualitäts- und Herstellungs-Know-how (forum Inst. f. Management)
Besondere Kompetenzen
  • Zulassung von AM, MP, IVD und Nahrungsergänzungsmittel (weltweit); reg. compliance
  • Personalentwicklung, Ausbilderin, Trainerin, Dozentin, Coach
  • ESG, RoHS, REACH, CMRT, u.a.
  • Qualiy Agreements, Vertragswesen 
  • Verhandlungskompetenz
  • Regulatory Intelligence
  • Dokumentenmanagement, RIMS + Digitalisierung
  • Produktionstransfer 
  • IT Security
  • persönliche Skills: analytisch, strukturiert, lösungsorientiert, sozialkompetent, empathisch

Interim Management Projekte (Selbständigkeit)

Ort
Heppenheim/Wien
Verantwortungsbereich (Umsatz und Mitarbeiter)
Erstellung von Zulassungs-Dokumenten und Plant Master Files
Einholung von Beglaubigungen und Legalisierungen
Kommunikation mit den Behörden in Taiwan/Thailand
Ort
Schwalbach i.T.
Verantwortungsbereich (Umsatz und Mitarbeiter)
Aktivitäten gemäß Zollbeauftragter
Erstellung von SOPs; (Prüfung Wareneingang/Versand)
Rechnungsprüfungen; Abgleich mit Sanktionslisten etc.
Ort
Schwalbach i.T.
Unternehmensbeschreibung

Dienstleister/OEM; Hersteller von Labor- und Medtech.- Instrumenten

Ort
Schwalbach i.T.
Rolle / Hierarchie
2. Ebene / Bereichsleitung / Abteilungsleitung
Ausgangssituation beim Auftraggeber

Leitung des ges. QM-Bereichs (inkl. Standort in Frankreich und China) im Rahmen einer Schwangerschaftsvertretung


Werdegang (Festanstellung)

Dienstleister/OEM

Ort
Schwalbach i.T.
Notizen
QM-Zuständigkeit für alle BIT-Niederlassungen (DE, Frankreich, USA, China) inkl. Aufrechterhaltung aller Zertifizierungen (nach DIN ISO 13485)
Prozessoptimierung über alle Standorte unter Einhaltung der Regulatory Compliance (inkl. elektr. Sicherheit und Umweltanforderungen, u.a.)
Schnittstelle für alle Reg. Aff. -Belange mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen
Verbandsarbeit im VDGH (Dt. Diagnostik-Industrie/national) und MedTech (trade association representing the medical technology/EU)

Arzneimittelhersteller

Ort
Böblingen
Notizen
Führung (disziplinarisch und funktional) der Mitarbeiter am Standort und in den Niederlassungen weltweit;
Reorganisation des ges. Reg. Aff.-Bereichs inkl. Einführung eines Daten- und Dokumenten-Managementsystems sowie eines RIMS
Budget-Verantwortung (dd-Mio €)
Schnittstellen-Management: intern, Consultants, Vertrieb, Zulieferer, OEM-Partner, Herstellungsstätten für Rx/OTC
Koordination von New Applications in neue und bestehende Märkte und Aufrechterhaltung der >1000 Zulassungen

Konzern/Diagnostik Sparte

Ort
Rotkreuz
Notizen
Abteilungsleitung für RMD: Führen von interdisziplinäre Projektteams im multinationalem Kontext (life cycle management, Design Control Process, Regulatory/Zulassung)
Functional Lead für RMD: Ressourcenmanagement (Linie und Matrix inkl. Budget für EU/USA/JP); Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen und Entwicklung neuer Zulassungsstrategien;
Produktionstransfer (Abfüllanlage) von DE nach NJ/USA gemäß GMP-Anforderungen
Organisationsentwicklung; Trainings, Workshops, internat. Präsentationen

Konzern/Diagnostik Sparte

Ort
Penzberg
Notizen
Teamleitung; Europäischer Bevollmächtigter nach IVDD 98/79/EC für Headquarter/Roche Molecular Diagnosticcs (RMD)/USA
Zulassung von CE-markierten Produkten inkl. Support der Roche Affiliates für RMD-Produkte
Design-Control Process-Kontrolle (Compliance)
Erstellung Technische Dokumentation für IVDs/MP (EU) und 510(k), PMA, BLA (USA) sowie Überprüfung und Genehmigung vom ges. Labeling
Koordination und Registrierung von Leistungsbewertungsstudien innerhalb EU (Studiendesign; Ethik-Kommission)

Konzern

Ort
Penzberg
Notizen
Design und Entwicklung inkl. Projektmanagement von neuen molekulardiagnostischen Tests bis zur Markteinführung
Implementierung QM-Anforderungen nach DIN ISO 9000 ++; Bearbeitung von Kundenreklamationen
Entwicklung von Tests (Immunologie, Histologie, Zellbiologie, Integrated Cancer Care), scale up und Transfer in Produktion
Arbeiten mit karzinogenem/radioaktivem und infektiösem Material
Forschung zu Kryo-Techniken für pro- und eukaryotische Zellen
Ort
Penzberg
Notizen
Protein-Sequenzierung
Proteinanalyse (präparative/analytische HPLC; Elektrophorese, Spektroskopie, Photometrie)
Stabilisierung von Proteinen
Kultivierung, Identifizierung, Archivierung von Mikroorganismen, Hefen und Pilzen
Optimierung von Wachstumsbedingungen; Fermentation

Ausbildung / Studium / Weiterbildung

Abschluss
Master
Abschluss
Bachelor
Fachrichtung
Ökonomie
Bemerkungen / Besonderheiten
berufsbegleitend
Abschluss
Fachwirt
Fachrichtung
Naturwissenschaften
Bemerkungen / Besonderheiten
berufsbegleitend
Abschluss
Fachakademieabschluss
Fachrichtung
Medizin
Land
Deutschland

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