Managerprofil: Simone Lorenz-Asmus

Simone Lorenz-Asmus

Blick für das Wesentliche · Pharma · Healthcare · Biotech

Interim Executive mit über 20 Jahren in Pharma, Healthcare und Life Sciences. Ich baue Organisationen auf, transformiere sie, führe Teams auf Zeit und schaffe inspektionssichere Governance. In Europa und Nahost.

ab 01.08.2026
Interim Manager seit: 03/2024
Letzte Profilaktualisierung: 18.06.2026

Kontaktdaten

Lorenz Asmus Interim Management, Frankfurt

Zur Kalbacher Höhe 21a
D-60438 Frankfurt

rq.tavgyhfabp-fhzfn-mareby@pny

Telefon mobil: +49 1721824463

Netzwerke

Persönliche Angaben

Geburtsdatum: 06.03.1979 (Alter:47)

Kurzprofil

Introtext

Willkommen. Ich bin Simone Lorenz-Asmus, Interim Executive für Pharma, Healthcare und Life Sciences, mit Sitz in Frankfurt am Main.
Unternehmen rufen mich, wenn eine Führungsposition unerwartet frei wird, wenn ein Team während einer Umstrukturierung den Halt verliert oder wenn eine Funktion vor der nächsten Phase stabilisiert werden muss.

Ich übernehme die Verantwortung ab der ersten Woche und führe die Funktion mit voller strategischer und operativer Zuständigkeit.
Patientensicherheit steht im Zentrum meiner Arbeit.

In über zwanzig Jahren in regulierten Umfeldern habe ich Organisationen aufgebaut, Pharmakovigilanz-Systeme verantwortet und Teams durch Inspektionen, Integrationen und Markteintritte geführt, in Europa wie im Nahen Osten.

Eine Funktion wird nicht von Strukturen getragen, sondern von den Menschen darin.

Erfahrungsüberblick

Seit über zwanzig Jahren arbeite ich in regulierten Umfeldern, mit Führungsrollen bei Merz, Merck, Novo Nordisk, CSL Behring und Horizon Therapeutics und einem EU-QPPV-Interimsmandat für ein internationales Biotech-Unternehmen.
Ich habe globale und lokale Teams in mehr als siebzig Ländern geführt, bei CSL Behring ein Team von zweiundvierzig Fachleuten für Europa, den Nahen Osten und interkontinentale Märkte. In diesen Rollen habe ich Organisationen aufgebaut, drei Post-Merger-Integrationen geleitet und Funktionen durch mehr als dreißig regulatorische Inspektionen gebracht.

Patientensicherheit steht im Zentrum dieser Arbeit. Ich habe Pharmakovigilanz-Systeme aufgebaut und verantwortet, lokal wie global, und digitale Compliance-Plattformen entwickelt und eingeführt. Mit Hemaya habe ich ein Awareness-Programm für Pharmakovigilanz, Regulatory und Qualität geschaffen, das weltweit übernommen wurde, von APAC über die GUS und Amerika bis nach Europa.

Aufgabenstellung

Change Management
Aufbau
Consulting
Prozessoptimierung
Internationalisierung

Post-Merger Integration
Krisenmanagement / Business Continuity

Funktionen

Forschung & Entwicklung
Organisation
Qualitätsmanagement
Operations
Geschäftsführung / General Management / Board

Pharmacovigilance
Governance, Risk & Compliance (GRC)

Rolle im Unternehmen

Consultant, Advisor
2. Ebene / Bereichsleitung / Abteilungsleitung

Branchenerfahrung

Pharma
Biotech
HealthCare
Gesundheitswesen

Typ des Unternehmens

Konzern
Mittelstand

Regionen (Regionen, in denen Sie nachweislich über Erfahrung verfügen)

Europa (EU)
Dubai
Saudi Arabien
Schweiz
USA

Sprachen

Deutsch (Muttersprache)
Englisch (Konversationssicher)

Besondere Kompetenzen

Führung globaler und lokaler Teams über mehr als siebzig Länder
Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) sowie GxP- und GVP-Compliance
Entwicklung und Einführung digitaler Compliance-Plattformen
EU QPPV-Mandate und persönliche regulatorische Verantwortung
Aufbau und Governance globaler und lokaler Pharmakovigilanz-Systeme (PV)
Inspektionsbereitschaft und Begleitung regulatorischer Inspektionen
Post-Merger-Integration von R&D Abteilungen und Pharmakovigilanz- und Qualitätsfunktionen
Markteintritt und Governance in der Golfregion (GCC) für Pharma und Biotech
Governance, Risk & Compliance (GRC) in stark regulierten Umfeldern
KI-Governance für regulierte Organisationen

Interim Management Projekte (Selbständigkeit)

03/2024 - 03/2026 Dauer: 25 Monate

Transformation der bestehenden regulatorischen Safety Organisation, Prozessverbesserung und QPPV Übernahme, Interim Teamführung.
Mittelständisches Pharmaunternehmen
Branche: Biotech

Unternehmensbeschreibung

Hersteller von Impfstoffen

Ort: Copenhagen remote

Rolle / Hierarchie
2. Ebene / Bereichsleitung / Abteilungsleitung

Ausgangssituation beim Auftraggeber

Ein international tätiges Biotech-Unternehmen geriet in eine kritische Lage in seiner regulatorischen Safety-Organisation.
- Bedarf an Führung auf Zeit
- Vakanz EU QPPV
- Bevorstehende Behördeninspektion
- Fehlende Struktur, SOPs, Prozesse, Oversight
- Unklare Service-Provider-Leistung
- Nicht inspektionsbereite Pharmakovigilanz-Organisation
- Risiko der non-compliance

Aufgaben

Ziel des Mandats war es, die regulatorische Safety-Funktion handlungsfähig, inspektionsbereit und führbar zu machen.

Teamstabilisierung und Führung auf Zeit
Übernahme der EU-QPPV-Rolle, persönliche regulatorische Verantwortung
Vorbereitung der Übergabe an die Nachfolge
System-Governance und OrgDesign
Prozess System Analyse, SOP und Policy schreiben
Prozessstabilisierung und Prozessoptimierung
Wiederherstellung der Vendor- und Service-Provider-Oversight
Inspektionsvorbereitung

Ergriffene Maßnahmen

Ich übernahm die Funktion ab der ersten Woche und brachte sie Schritt für Schritt in einen sicheren, audit fähigen Zustand.

Stabilisierung, coaching, mentoring und fachliche Führung des Teams
Registrierung als EU QPPV
Überarbeitung und neu Aufsetzung von SOPs und core Prozessen
Gab analyse, improvement plan und implementation
Aufbau Vendor Oversight und Service-Level-Kontrolle
Vorbereitung und Begleitung der Inspektion als EU QPPV
Risikomanagement
Strukturierte Übergabe an die Nachfolgerin

Erzielte Erfolge

Die Funktion war am Mandatsende stabil, inspektionsbereit und vollständig übergeben.

Erhalt der regulatorischen Handlungsfähigkeit am Markt
Stabilisiertes Team mit neuer Ausrichtung
Durchgängige regulatorische Verantwortung ohne Unterbrechung (Business Continuity)
Neue Oversight und Governance Struktur eingeführt
Funktionierende, dokumentierte Standards und Prozesse gemäß compliance Richtlinien
Inspektionsbereitschaft hergestellt
2 Audits erfolgreich bestanden
Erfolgreiche Übergabe an die Nachfolge

Besondere Herausforderungen

Als ich kam, hatte die Funktion mehr als fünf Jahre ständigen Wandel hinter sich.
Mehr als fünf Jahre Wechsel in den Führungspositionen.

Keine dauerhafte Teamstabilisierung in den Jahren zuvor.

Eine Funktion, die auf Improvisation lief statt auf verlässlicher Struktur.

Aus anhaltendem Chaos wurde eine ruhige, stabile Funktion, auf die sich das Team verlassen konnte.

Werdegang (Festanstellung)

06/2018 - 03/2024 Dauer: 70 Monate

Director, Head of Europe & Middle East Afrika & Intercontinental
CSL Behring
Branche: Biotech

Ort: Marburg

Notizen
Director Pharmacovigilance, Europa, MEA und Intercontinental.
Globale und lokale Team Führung (direct line und matrix) über 70+ Länder, Team von 42, volle Budgetverantwortung.
Hemaya: erste MEA-weite PV- und Compliance-Kampagne, weltweit übernommen.
Digitale Governance-Plattform für Echtzeit-Compliance und Governance aufgebaut.
20+ Audits und Behördeninspektionen ohne kritische Findings.
Internationale PV von Grund auf aufgebaut, Post-Merger-Integrationen geleitet.

06/2016 - 05/2018 Dauer: 24 Monate

Global Director, Head of PV Operations & Post-Merger-Integration
HORIZON Pharma
Branche: Biotech

Ort: Mannheim

Notizen
Aufbau von PV-Operations- und Compliance-Einheiten und nachhaltigen Operating Models.
- Globale PV-Post-Merger-Integrationen geleitet
- Team zusammengeführt
- MoA, Pre, Post Merger Integrationspläne erstellt und umgesetzt
- Schnittstelle Käufer/Zielunternehmen
- Change Management
- Projektmanagement: PV-Systeme und globale Safety-Datenbanken Integration
- Teams über Regionen aufgebaut
- PV-Dienstleister gesteuert
- Oversight für globale und lokale Inspektionen gesichert

07/2014 - 05/2016 Dauer: 23 Monate

Director, Global Drug Safety Regions & Operational Excellence
Merck Gruppe
Branche: Pharma

Ort: Darmstadt

Notizen
- Global Process Owner. International (Europa, MEA, APAC, US).
- Change Management und Prozessverbesserung.
- Operational-Excellence-Konzept zwischen zentraler PV und lokalen Affiliates entwickelt und implementiert.
- Konzept für globale Patientendaten-Systeme (Patient Support Programs, Market Research, Digital Media) entwickelt.
- Standardprozesse nach GVP/GCP global implementiert.
- Schnittstelle zentrale PV/Affiliates
- Repräsentantin bei Inspektionen und Audits.

11/2009 - 06/2014 Dauer: 56 Monate

Senior Manager Business Processes
Merz Pharma
Branche: Pharma

Ort: Frankfurt

Notizen
- Pharmacovigilance, Medical Devices und Operational Excellence.
- Konzept für eine Medical-Devices-Einheit und Operational Excellence aufgebaut und implementiert.
- Standardprozesse für Arzneimittel und Medizinprodukte nach GVP/GCP/MEDDEV implementiert.
- Reconciliations zwischen PV- und klinischer Datenbank.
- Safety Management Plans erstellt.
- Onboarding neuer Mitarbeiter
- JIRA

Ausbildung / Studium / Weiterbildung

10/2011 - 09/2013

Master of Health Business Administration
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Abschluss: Master
Fachrichtung: Betriebswirtschaft

Land: Deutschland

10/2003 - 09/2006

Business Economics, Human Resources, Organisational Development, Hospital & Health Care Management
SRH Hochschule Heidelberg

Abschluss: Diplom (FH)
Fachrichtung: Betriebswirtschaft (FH)

Land: Deutschland

10/1998 - 09/2001

Krankenschwester
AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN

Abschluss: Berufsausbildung / Lehre
Fachrichtung: Medizin

Land: Deutschland

Herzlich willkommen auf der DDIM-Internetseite von Simone Lorenz-Asmus