Führendes deutsches Biotechnologie-CDMO Unternehmen mit Hauptsitz in Hamburg, Hersteller von von Produkten aus mikrobiellen Expressionssystemen (Bakterien, Hefen)

Das Unternehmen errichtete in 2024 ein neues Produktionsgebäude zur Herstellung seiner rekombinanten Proteinprodukte (inklusive VHH/ Nanobody, Fab-Fragmente) sowie von Peptiden, Plasmid-DNA und bakterielle Impfstoffe. Es galt ein FDA- und EU-GMP konformes Routine-Hygiene Monitoring Programm zu konzeptionieren und implementieren.

Führende sterile Produktionsstätte für die Lyophilisierung und sterile Flüssigkeitsabfüllung biologischer und pharmazeutischer Produkte, ausgestattet mit hochautomatisierten Anlagen

Anpassung der papierbasierten Qualitätsprozesse an globale Recipharm Richtlinien und Gewährleistung der Anforderungen internationaler Richtlinien. Reduzierung der hohen Zahl an überfälligen Abweichungen. Aufbau eines GMP konformen CAPA-Systems sowie Unterstützung bei der Implementierung einer eQMS Software.

Woerwag Pharma ist ein familiengeführtes, mittelständisches und international tätiges Unternehmen mit Fokus auf die Herstellung von Biofaktoren

Woerwag Pharma ist ein stark wachsendes Pharmaunternehmen mit über 1.400 Mitarbeitende an über 25 Standorten weltweit. In 2021 übernahm man einen eigenen Produktionsstandort in Polen. In 2023 kam ein zweiter Produktionsstandort in der Nähe von München hinzu. Es galt die beiden Standorte in die Organisation einzubinden und ein solides, globales Qualitätswesen aufzubauen.

Mittelständisches Familienunternehmen mit pharmazeutischer Kompetenz für ganzheitliche Gesundheitslösungen mit Fokus auf Frauengesundheit und Proktologie

Das Unternehmen hatte gerade die Zusammenführung zweier Standorte erfolgreich abgeschlossen und begab sich auf den Weg in die Digitalisierung. Bedingt durch regulatorische Vorgaben und um aktuellen Vorfälle in der Pharmawelt gerecht zu werden, galt es zudem die am Standort produzierten Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den neuen Vorgaben der MDR-Richtlinie zu bringen sowie für alle Produkte Risikoanalysen zu potentiellen Nitrosamin-Verunreinigungen durchzuführen.

Biopharmazeutisches Unternehmen und europaweit Marktführer im Bereich der Knorpelzelltherapie der ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und geeigneter Biomaterialien

Das Unternehmen hatte neue Produktionsräume errichtet und benötigte externe Unterstützung bei der Reinraum- und der Gerätequalifizierung. Darüber hinaus sollte ein 3D-Bioprinter zur Herstellung von Knorpelzellgewebestrukturen qualifiziert werden.

Akkreditiertes Labor zur Erbringung von analytischen Dienstleistungen für Pharma-, Medizintechnik-, Kosmetik-, Umwelt- und Lebensmitteilindustrie

Das Unternehmen erwartete eine FDA-Inspektion bezüglich der pharmazeutischen Analytik.

Woerwag Pharma ist ein familiengeführtes, mittelständisches und international tätiges Unternehmen mit Fokus auf die Herstellung von Biofaktoren

Bei diesem ersten Einsatz bei Wörwag Pharma ließ das Unternehmen seine Produkte ausschließlich bei internationalen CMOs in Europa und Asien produzieren. Die Qualitätsabteilung war gekennzeichnet durch eine hohe Fluktuation und bestand bei Übernahme nur noch aus 12 Mitarbeitern mit 9 FTE, was in Anbetracht des Produktportfolios und der zahlreichen Zulieferer viel zu klein war.

Größtes Forschungs- und Entwicklungszentrum innerhalb des globalen Netzwerks von BI. Im Mittelpunkt stehen Biopharmazeutika, chemische Wirkstoffe und biopharmazeutische Zellkultur Substanzen

Aufgrund eines 483er Warning Letters der FDA im Jahr 2015 wurde ein Projekt zur Ermittlung von Bakteriell-Endotoxin Test (BET) Standzeiten innerhalb der biopharmazeutischen Produktion eingesetzt. Dieses Projekt umfasste Aktivitäten an den vier BI-Standorten in China, USA, Österreich und Deutschland. Es galt ein globales Studiendesign zu entwickeln welches die Anforderungen der FDA erfüllt und die BET-Standzeiten für alle betroffenen Produkte zu ermitteln.

Akkreditiertes Labor zur Erbringung biotechnologisch, analytischer Dienstleistungen für Saatgut-, Lebensmittel-, Futtermittel-, Biotech- und Pharmaunternehmen weltweit

Entwicklung des Unternehmens vom Start-up zu einem international tätigen, akkreditierten Labordienstleister mit über 220 aktiven Kunden aus Pharma-, BioTech-, Saatgut-, Lebensmittel- und Futtermittelindustrie. Darüber hinaus Durchführung eigener biotechnologischer Forschungs- und Entwicklungsprojekte mit internationalen Partnern, darunter Unternehmen wie Dow-AgroScience, Fraunhofer Institut, Monsanto.

• Gründung, Aufbau und Leitung des Unternehmens zusammen mit einem Kommoliton aus der Univsität Bonn,
• Planung und Erweiterung des Dienstleistungsportfolios
• Marktrecherchen, Messebsuche und Sprecher auf internationalen Kongressen
• Finanzplanung, Beantragung von Drittmittelfinanzierungen
• Suche und Einbindung internationaler Partner für Forschungsprojekte
• Aufbau eines Qualitäts Managementsystems nach ISO9001 und ISO17025
• vieles andere mehr

• Über 220 aktive Kunden aus allen Teilen der Welt, darunter namhafte Unternehmen aus der Saatgut-, Lebensmittel-, Biotech- und Pharmaindustrie sowie der Saudi Arabian Food & Drug Authority.
• Zwei abgeschlossene Forschungsprojekte mit internationalen Partnern.
• Aufbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001 und ISO17025. 
• erstes europäisches Labor mit biotechnologischer Real-Time PCR Analytik